Описание

Технически параметри

Въведение

pill

product-1400-1400

Описание на продуктите

### Stada марка Nolvadex таблетки (20 mg) Системно подробно обяснение

#### 1. Преглед на наркотиците

** Генерично име **: тамоксифен цитрат

** Търговско наименование **: Nolvadex (произведено от Stada)

** Индикации **:

- Адювантна терапия за естроген-рецептор-позитивен (ER+) рак на гърдата и метастатичен рак на гърдата .

- Предотвратяване на рак на гърдата при жени с висок риск (като носители на мутация на ген на BRCA) .

- Използва се за лечение с безплодие (регулиране на овулацията) .

** Механизъм на действие **:

Тамоксифен е селективен модулатор на естрогенни рецептори (SERM), който инхибира растежа на естроген-зависими тумори чрез конкурентно свързване с естрогенните рецептори в тъканта на гърдата. Той проявява частичен агонистичен ефект в костите и матката.

---

#### 2. физически и химични свойства

1. ** Химическа структура **:

- Молекулна формула: C₃₂h₃₇no₁₀ (цитратска форма)

- Молекулно тегло: 563,65 g/mol

- Химично наименование: (Z)-2-[4-(1,2-дифенил-1-бутенил)фенокси]-N,N-диметилетиламин цитрат.

2. ** Разтворимост и стабилност **:

- ** Разтворимост **: Леко разтворим във вода (около 0 . 5 mg/ml), лесно разтворимо в органични разтворители като етанол и хлороформ.

- ** Стабилност **: Необходимо е да се съхранява далеч от светлина, чувствителен към влага и топлина и може да се разгради, ако бъде изложен на висока температура (＞ 30 градуса) за дълго време .

3. ** Формулиране на помощ **:

- Основна съставка: Тамоксифен цитрат (еквивалент на 20 mg база на тамоксифен) .

- Неактивни съставки: лактоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза и т.н.

---

#### 3. Външен вид и опаковане на таблетите

1. ** Физически характеристики **:

- ** Цвят **: 20mg nolvadex, произведен от Stada, обикновено е бял до бели кръгли или овални таблетки .

- ** Лого **: "Stada" или "20" може да бъде гравиран на повърхността на таблета за лесна идентификация .

- ** Размер **: Диаметърът е около 6-8 mm, умерена дебелина, лесна за преглъщане .

2. ** Спецификации на опаковките **:

- Общата опаковка е алуминиево-пластична блистерна дъска, 10 таблетки на дъска и 3 дъски (30 таблетки) на кутия .

- Кутията за опаковане е маркирана с номер на партида, дата на изтичане и марка за борба с брояч, която отговаря на стандартите на ЕС GMP .

---

#### 4. Основни предимства

1. ** Висока ефективност и селективност **:

- За пациенти с ER+ рак на гърдата 5 години адювантно лечение може да намали риска от рецидив с 40% -50% (NSABP B -14 проучване) .}}

- Той има защитен ефект, подобен на естроген върху костите и намалява риска от постменопаузална остеопороза .

2. ** добър толеранс **:

- В сравнение с химиотерапията, тя има леки странични ефекти и високо съответствие на пациента .

- Дългосрочната употреба (5-10 години) има достатъчно данни за безопасност, особено подходящи за млади пациенти .

3. ** Икономично **:

- Като непататно лекарство, цената на генеричните лекарства, произведени от Stada, е 30% -50% по-ниска от тази на оригиналните лекарства .

4. ** multi-scenario приложение **:

- Той има двойни ефекти от лечението и профилактиката, намалявайки честотата на контралатерален рак на гърдата с около 50%.

---

#### 5. фармакокинетика

1. ** Абсорбция и разпределение **:

- ** Орална бионаличност **: Около 30%, храненето не влияе на абсорбцията .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** Метаболизъм и екскреция **:

- ** Метаболитен път **: Преобразуван в активни метаболити (4- хидрокситамоксифен, ендоксифен) от черния дроб CYP3A4/2C9 ензим .

- ** Half-Life **: 5-7 дни за родителското лекарство, до 14 дни за активния метаболит .

- ** Екскреция **: главно екскретирана чрез изпражнения (65%), малко количество чрез урина (9%) .

3. ** корекции за специални популации **:

- Пациентите с нарушена чернодробна функция трябва да намалят дозата, а тези с тежко бъбречно увреждане не е необходимо да регулират дозата .

---

#### 6. странични ефекти и управление на риска

1. ** Общи нежелани реакции **:

- горещи проблясъци (около 40% от пациентите), вагинална сухота, менструални нарушения .

- Стомашно -чревни реакции (гадене, запек), лека тромбоцитопения .

2. ** сериозни рискове **:

- ** Тромбоемболизъм **: Рискът от тромбоза на дълбоки вени се увеличава 2-3 пъти (положително корелира с продължителността на лечението) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 години) увеличава риска от 2-4 пъти, а се изисква редовен гинекологичен мониторинг .

- ** Ретинопатия **: Рядко, но трябва да бъде нащрек за промените в зрението .

3. ** противопоказания **:

- Бременност (риск от тератогенност), предишна анамнеза за тромбоза и алергия към помощни вещества са противопоказани .

---

#### 7. режим на дозиране и администриране

- ** Стандартна доза **: 20 mg/ден, приет перорално веднъж или два пъти .

- ** Курс на лечение **: Адювантната терапия обикновено трае 5-10 години (според указанията на NCCN) .

- ** Регулиране на дозата **: Пациентите с чернодробна функция на Child-Pugh B/C трябва да намалят дозата до половината .

---

#### 8. съхранение и стабилност

- ** Условия за съхранение **: Защита от светлина, под 25 градуса, относителна влажност<60%.

- ** Период на изтичане **: Обикновено 36 месеца в неотворено състояние, устойчив на влага след отваряне .

---

#### 9. Производител фон: Stada

- ** Основан **: 1895, със седалище в Bad Homburg, Германия .

- ** Глобален статус **: Водеща родова компания за лекарства в Европа, като бизнесът обхваща 120 държави .

- ** Контрол на качеството **: Следвайте стандартите на EU EMA, а производствената линия е сертифицирана от FDA и MHRA .

---

#### 10. Пазарно позициониране и образование на пациентите

- ** Ценовият диапазон **: около € 0.8-1.2/таблет (в зависимост от регионалните медицински застрахователни полици) .

- ** Съвети за пациенти **:

- Вземете лекарството във фиксирано време всеки ден и компенсирайте пропуснатата доза в рамките на 12 часа .

- Избягвайте съвместно приложение със силни индуктори на CYP3A4 (като рифампицин) или инхибитори (като кетоконазол) .

---

#### Заключение

Таблетките на Nolvadex 20mg на Stada са се превърнали в едно от основните лекарства за цялостно лечение на рак на гърдата поради неговия точен механизъм за серм, зрели данни за безопасност и предимства на разходите . пациентите трябва да претеглят ефикасността и рисковете под ръководството на лекар и сътрудничество с редовен мониторинг, за да постигнат най -добрия прогноза.